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“小貝開講”之抗體藥物生產(chǎn)中細胞生長狀態(tài)和抗體制劑的質(zhì)控方法

點擊次數(shù):1611 更新時間:2020-09-07

 

時間:2020年9月11日 14:00 - 14:30

 

內(nèi)容簡介:

國內(nèi)抗體類藥物已經(jīng)在生物制藥領(lǐng)域稱為*,其中PD1和PDL1單克隆藥物在腫瘤治療方面大放光彩,成為國內(nèi)外爭相研究的熱門藥物??v觀銷|量第|一的藥物是抗體藥物:Abbvie的抗TNFα單抗Humira(修美樂),2019年銷售額達到191.69億美元,連續(xù)8年蟬聯(lián)銷|售冠|軍。*,所有的抗體藥物目前大部分都是通過動物細胞培養(yǎng)來得到的,其中CHO細胞作為重要的抗體表達系統(tǒng),幾乎被各個抗體制藥企業(yè)所接受并廣泛地培養(yǎng)使用。所以,CHO細胞的培養(yǎng)過程中細胞生長狀態(tài)(細胞數(shù)量和活率)的監(jiān)控對于終產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量都至關(guān)重要。對于我們費盡千辛萬苦得到的抗體制劑,很多時候還會受到來自生產(chǎn)工藝的差異,導(dǎo)致穩(wěn)定性差而在運輸或儲存過程中產(chǎn)生蛋白團聚物,或在生產(chǎn)過程中中受到空氣粉塵的污染、或由于盛裝的安瓿瓶質(zhì)量差異或運輸碰撞產(chǎn)生玻璃碎屑等污染。對于這道終產(chǎn)品使用前的不溶性微粒的監(jiān)控,中國藥典ChP 0903對專門做了規(guī)定要求。

 

主講人簡介:

姚金龍,貝克曼庫爾特生命科學(xué)細胞活力分析應(yīng)用專家,研究生畢業(yè)后先后在中科院上海有機所,上海高等研究院和某著名顆粒分析廠家工作,2019年5月加入貝克曼庫爾特公司,一直從事細胞計數(shù)和活率分析儀的應(yīng)用工作,具有豐富的應(yīng)用技術(shù)經(jīng)驗。

 

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